木成林藥用薄荷素油零售價

一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應鏈安全。
    二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
    三、藥用輔料的國家標準應建立在經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。
    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設置“標示”項，用于標示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

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